Mit der Anwendbarkeit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) wird die bisherige Verfahrensweise und Zuordnung der zuständigen Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von klinischen Prüfungen zukünftig geändert. In diesem Zusammenhang wurden dem BfArM durch das vierte Gesetz zur Änderungen arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 und durch die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (KPBV) bereits vor Anwendbarkeit der europäischen Verordnung neue gesetzliche Aufgaben in der Zusammenarbeit mit den Ethik-Kommissionen zugewiesen.
Gemäß § 41a AMG dürfen nur die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder an dem Verfahren zur Bewertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 teilnehmen, die nach jeweiligen Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen zuständig sind und zuvor durch das BfArM im Einvernehmen mit dem PEI gemäß den Voraussetzungen in § 41a AMG i.V.m. §§ 2 und 3 KPBV registriert worden sind. Gemäß § 41a Absatz 6 AMG veröffentlicht das BfArM die Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger.
Gemäß § 41b Absatz 2 AMG i.V.m. § 4 KPBV geben die vom BfArM registrierten Ethik-Kommissionen ab dem 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan heraus, der jährlich aktualisiert wird (siehe unten).
Mit dem Inkrafttreten der KPBV am 15. Juli 2017 sind nunmehr die regulatorischen Voraussetzungen dafür geschaffen, dass die Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen sich beim BfArM registrieren lassen können. Es handelt sich um eine ausschließlich elektronische Antragstellung.
Das technische Antragsverfahren ist seitens des BfArM in einer Informationsveranstaltung am 14. Juli 2017 erläutert worden. Anbei finden Sie die Präsentationsfolien des BMG zum Verordnungsverfahren. Ab Montag, dem 24. Juli 2017, werden auf individuelle Anforderung der Antragsteller personalisierte Links per E-Mail versandt, die dann eine Antragstellung durch die jeweiligen Träger der Ethik-Kommissionen ermöglichen. Über diese Anträge wird im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut entschieden.
Anträge auf Zuweisung der Links sind an Registrierung-EK@bfarm.de zu richten.
Gemäß § 41b Absatz 2 AMG i.V.m. § 4 KPBV geben die vom BfArM registrierten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen benannte Stelle ab dem 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan heraus, der jährlich aktualisiert wird. Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind. Dabei berücksichtigt der Geschäftsverteilungsplan insbesondere die Gesamtzahl der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ihre jeweilige jährliche Kapazität. Der Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans gelten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung, allerdings nur für die Verfahren, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bewertet werden. Das BfArM veröffentlicht den Geschäftsverteilungsplan und seine Änderungen innerhalb eines Monats nach Erhalt. Für weitere Einzelheiten wird auf § 4 KPBV verwiesen.
Hinweis: Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ab dem 31.01.2022 aktiv angewendet.