Leistungen
Arzneimittel, Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Humanarzneimittel) bzw. nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln /Tierarzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Ausführer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)
- Liste der auszuführenden Arzneimittel /Tierarzneimittel nach dem WHO-Schema
- Bestimmungsland
- Ggf. das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
- Ggf. die Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde
- Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
- Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
- Ggf. Auflistung der Hersteller
- Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
- § 73a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
- Art. 98 Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (ZustVAMÜB)
- Bayerisches Kostenverzeichnis (KVz)